因此，請賣家朋友們注意，自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報或需要獲得FDA認證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。

美國FDA對健康醫(yī)療類產(chǎn)品管控嚴格，以下產(chǎn)品制造商須取得FDA認證后，才可在美國銷售：

「醫(yī)療器具類產(chǎn)品」

如：輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計，口罩，防護服，沖牙器，霧化器，關節(jié)保護套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 具體以美國FDA部門判定為準。

如：酒精棉片、消毒濕巾（含酒精）、碘伏片等。

清關要求：

A. 制造商FDA注冊號，DUNS號； 

B. 藥品NDC, 藥品LISTING號；

C. 美國本土進口商FDA注冊號及DUNS號；

D. 制造商在DUNS申請網(wǎng)址把美國本土進口商關聯(lián)進去。

E. 美國進口商有效年磅

F. 產(chǎn)品包裝信息要符合FDA要求：顯示與FDA注冊一致的制造商名稱，地址和產(chǎn)品型號。